邯郸13485认证

体系服务内容涵盖
ISO13485  ISO 13485的质量体系的培训、建立及运行
NMPA  NMPA（GMP、GSP）的质量体系的培训、建立及运行
MDSAP  MDSAP的质量体系的培训、建立及运行
FDA  FDA CFR820 的质量体系的培训、建立及运行
质量体系日常维护服务 FDA820的不符合项以及警告信、 欧盟的CAPA、流程改进、质量体系维护的外包、供应商审核
过程的监视和测量
– 监测方法可采用程序、SOP、图表、记录表单等形式给予规定，应确定方法是否适应：
– 该方法能否发现过程运行正常与否？
– 是否具备达到策划结果的能力？
– 由于服务提供过程的结果不形成具体产品，无法进行测量，因此对服务过程的监测就显得更加重要。
– 影响过程能力的因素是：人、机、料、法、环，我们通过关注这些因素的能力，根据其对过程的影响程度分别加以监测。
– 建议对巡查形成管理制度或作业书。
– 过程的信息是数据分析、风险管理、管理评审及改进等活动的输入

污染控制
– 污染控制方式？
– 设施提供？
– 人员健康、着装、行为要求？
– 人员培训和监督？
– 临时人员的控制？

管理者代表
– 得到授权，职责和权限得到规定。
– 具有质量管理经验、了解标准和相关法律法规要求。
– 承担与质量管理体系有关事宜的外部沟通和联系工作。
– 根据当地规章要求：可能需要备案，关注《管理者代表管理条例》。

改进
– 改进：识别和实施任何更改以保持质量管理体系的持续适应性、充分性和有效性，满足*性和有效性；并持续满足顾客要求和法规要求。
– 改进从优化资源、优化流程、适应性变更等着手。
我们的宗旨是:
助力国产器械制造商*持续符合国内国际市场准入要求。
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欢迎来到上海峦灵医疗信息技术有限公司网站， 具体地址是上海市静安区广中西路555号宝华国际广场703-705室，联系人是阮。 主要经营上海峦灵医疗信息技术有限公司从事：CE认证、FDA注册、ISO13485体系咨询、ISO13485辅导、医疗器械CE认证、医疗器械注册、MDSAP认证、FDA510k认证、医疗器械CE咨询等服务。帮助企业向**市场提供*、有效和合规的产品。。 单位注册资金单位注册资金人民币 100 万元以下。 我们公司主要提供CE认证,FDA注册,ISO13485体系咨询,ISO13485辅导,医疗器械CE认证,医疗器械注册,MDSAP认证,FDA510k认证,医疗器械CE咨询等服务，我们确信，凭借我们的专业服务和良好的协调、沟通能力，使客户在经营生产中顺利进行，协助客户不断成长，在合作中与客户实现共赢。欢迎您致电咨询！