九江MDR公告机构

峦灵MDR法规课程大纲
DAY 1：
- Module 1：MDR的发布背景及主要变化
- Module 2：获得CE Mark的基本流程
- Module 3：上市前活动
DAY 2：
- Module 4：技术文件
- Module 5：评价
- Module 6：上市后活动
DAY 3：
- Module 7：对质量管理体系的影响
- Module 8：对外部审核的影响
- Module 9：MDR过渡期的准备
评价 - 总结
非用途器械有要求，应同时考虑CS的要求

证据的准备
• 评价目前的数据是否充分？
• 等同性产品的合规准备
 是否采用？
 如何选择产品？
 如何获得信息？
• 上市后数据的准备，包括PMS：越早越好！

PMS/警戒
• PMS：PMS计划（Art. 84）和报告（Art. 85 – Class I）
• 警戒：严重事故、FSCA和趋势报告的系统（Art. 87 & 88）
• PSUR管理（Art. 86 – Class IIa/IIb/III） Note：报告可在MDR发证后建立

确定范围
a) MDR的范围有了**增加，需要检查产品是否受影响
b) MDR适用的产品范围扩大
c) 确定销售市场的范围
峦灵可以帮助您整理并建立高质量的CE技术文件：
—评估产品和已有技术文件的情况，识别存在的差距；
— 确认产品应符合的标准，并制造商安排相关的测试、确认；
— 根据制造商的具体情况，沟通并完成风险管理报告；
— 评估制造商的资料，编写评价报告；
—编写CE技术文件或设计文档；
—若需要，可以提供后续的法规更新服务。