连云港内审员培训费用

体系培训包括内审员、ISO13485、QSR820、MDSAP、NMPA GMP
• 关注经常会忽视的合规点：
– 设计变更，包括：
• 原材料变更；
• 结构变更；
• 外观变更；
• 包装变更

文档
– 本条款是新增条款，是对文档的要求。
– 包括但不限于与产品设计开发、生产和服务有关的过程。
– 设计历史文档（DHF）？
– 器械主文档（DMR）?
– 目的：证实产品的研发和生产过程，符合质量管理体系和适用的相关法规的要求。

组织应将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件。在软件使用前应对软件应用进行确认，适当时，软件或其应用更改后也应对软件应用进行确认。
与软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件使用有关的风险相适应。应保留这些活动的记录（见4.2.5）。
– 本条款为新增条款，应形成软件确认程序文件。
– 软件确认：通过提供客观证据认定软件满足用户需求和预期用途，通常是在真实或模拟使用环境进行的用户测试。
– 确认的目的：确认计算机软件是否能满足质量管理体系的应用能力。

内部审核
– 审核流程：
– 策划年度审核计划，通常每年至少进行一次完整的内审；可以集中一段时间审核，也可以滚动进行。
– 根据年度策划的要求，在规定的时间内启动内审。
– 管理者代表内审组长，由内审组长在内审员名单中挑选人员组建内审小组，根据年度审核计划制定内审计划。
– 与各部门沟通内审计划并确定迎审接口人员。
– 编制内审检查表；在规定时间内实施内审，记录审核结果。
– 对审核中发现的不合格形成书面报告并提交，确认责任人，与责任人讨论制定纠正措施和预防措施；
– 责任人执行纠正和纠正措施或预防措施并汇报；
– 验证措施实施结果并记录，向管理者报告。
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