上海510k认证

峦灵美国市场准入整体解决方案
包括510K文档撰写与认证，产品列名、工厂注册、美国代理人、UDI的合规咨询与服务
主管部门：美国食品和药品（FDA）下属的器械和放射健康中心（CDRH）
器械的分类： I类，II类和III类
上市途径：上市前通知510(k) ；上市前批准PMA

在下列情况下需要递交510(k)：
对于已上市器械提出不同的使用目的。510(k)规范(21 CFR 807)对于使用目的的主要变化，特别要求递交上市前通知书。使用目的在器械的标注或广告的声明中指出。然而，如果使用意图没有全部发生变化，大多数的变化都需要递交510(k)。

QSIT是基于质量体系子系统的检查过程。 质量体系可以分为七个子系统（图1）。 为了提高检查过程的效率，QSIT方法着重于四个主要子系统：管理控制，设计控制，纠正和预防措施以及生产和过程控制。 其他三个子系统-物料控制； 记录，文件和变更控制； 以及设备和设施控制，由QSIT通过链接而不是通过特定覆盖范围解决。 如指南中所示，链接允许研究人员离开子系统，以便涵盖质量体系的另一个方面。 之所以使用它们，是因为对子系统的探测，不能离开系统的其他方面。

ISO13485是个协调很多法规要求的自愿采纳的标准，结构上服从标准构建的原则要求，属于流程模式为基础，而QSR820属于美国(成品)的法规要求，属于规定的原则模式为基础。所以在理解ISO13485的时候以要求为核心，理解QSR的时候以规定原则为中心。故此，ISO13485 新版的对象是及相关邻域，而QSR820针对的是功能导向的“成品器械”为主， ISO13485是以删减和适用为范围之理由， QSR820是以职责为基础和合规为范围之理由也就很*理解了
我们的服务包括：
法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、器械**注册）
质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）；
测试服务（有源产品测试咨询、无源产品测试咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务）
器械**注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）；
法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）