大理MDR认证机构

欧盟器械法规外包服务
峦灵可以帮助您管理整个CE标志的全过程，包括：
—确定产品信息，选择适用的指令；
—器械的分类；
—帮助制造商建立质量管理体系，并评估运转的效果；
—准备注册文件，包括：技术文件和/或设计文档；
—提供欧盟授权代表的服务；
—帮助制造商选择合适的公告机构，并协助前期的沟通；
—协助制造商进行审核准备，制造商完成整改，已获取CE和ISO 13485证书；
— 帮助制造商起草符合性声明；
—评价CE标志的使用的规范性，避免因标志使用不规范导致的的投诉和召回。需要时，可提供欧盟成员国的产品注册或备案服务。
—产品上市后可以提供后续的法规更新服务。
*和性能总结（SSCP）
 制造商的职责：
- 负责起草SSCP
- SSCP的草稿应是CE技术文件的一部分，根据符合性评估程序提交给公告机构进行确认
- 制造商应在标签或说明书中告知可以获得SSCP的地方
- 至少每年更新一次

附录III – 有关上市后监督的技术文件
 更新风险收益的判定和改进风险管理，更新设计和制造信息, IFU + 标签, 评价,*和性能总结;
 识别CAPA和市场*纠正措施（FSCA）的需求;
 识别和改进产品的可用性、性能和*;
 相关时，对其他器械的PMS提供;
 探测和报告事故的趋势。

GSPR 23.4 使用说明书– ER 13.6
主要变化点：
23.4 (z) ：*事故报告：告知使用者/患者应向制造商和国家主管部门报告与器械有关的严重事故。

证实等同性 – MEDDEV 2.7/1 Rev. 4
g) 生物学评价应考虑采购和制造过程可能会对杂质产生不利影响
h) 应当根据ISO 10993进行材料表征和比较试验，以证实生物学等同
关于我们：峦灵是行业内的器械咨询公司，汇聚了来自器械法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及，致力为器械企业提供一站式、、系统化的技术咨询服务。迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将*、有效、合规的器械产品*推向**市场。