舟山13485认证

体系培训包括内审员、ISO13485、QSR820、MDSAP、NMPA GMP
组织应将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件。在软件使用前应对软件应用进行确认，适当时，软件或其应用更改后也应对软件应用进行确认。
与软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件使用有关的风险相适应。应保留这些活动的记录（见4.2.5）。
– 本条款为新增条款，应形成软件确认程序文件。
– 软件确认：通过提供客观证据认定软件满足用户需求和预期用途，通常是在真实或模拟使用环境进行的用户测试。
– 确认的目的：确认计算机软件是否能满足质量管理体系的应用能力。

可追溯性
– 可追溯性是一种能力，追溯所考虑对象的历史，应用情况或所处场所的能力。
– 可追溯性的目的：便于，落实责任、查找原因、便于采取纠正与预防措施解决问题。
– 追溯能力的大小，包括追溯范围和对象由产品本身的风险级别来确定。
– 追溯范围可包括：从采购到使用终端，以及支持过程等。
– 追溯对象可包括：人、机、料、法、环、日期等。
– 实现可追溯性能力的方法是通过性标识和记录。在操作的源头应进行性标识。
– 可追溯性考虑当地法规及标准的要求。

ISO 13485是在总结制造商的经验，依据科学管理理论和八项质量管理原则制定的。不断的改进、不断的提高和不断的追赶过程所带来的。

• 关注经常会忽视的合规点：
– 设计变更，包括：
• 原材料变更；
• 结构变更；
• 外观变更；
• 包装变更
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