惠州MDR咨询公告机构 深圳MDR认证咨询机构

Landlink（洲通健康）汇聚了来自器械法规领域对法规有深刻理解的人士及，主要为器械企业提供一站式、、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供*、有效和合规的产品，我们的服务内容包含了欧洲 CE,美国 FDA,有源产品安规及 EMC 测试咨询。
问：我们 MDD 到 2023 年或 2024 年，不用着急现在做MDR 吧？
：对于 MDR2024 年的强制实施来说，并不是一下子到 2024 年突然直接实施，而是从现在就开始慢慢在年审中加入到了审核当中，今年年审时候很多企业都因为 MDR 标准的注入导致出现了大量的不符合项，包括评价报告，风险管理，上市后市场跟踪（PMS）。另外，你也要给自己预留一个法规学习及文件准备时间，时间并没有您想象的那么宽裕，如果产品数量多的话，您更需要提前准备。

公告机构进行符合性评估和监督通常会综合以下三种方式：

•前评价（Pre-clinical evaluation）的程序和文件

上市后监督报告，根据风险管理、可用性、进行编写，对法规和性的要求更高
目前我司服务的企业包括上海联影，霍尼韦尔，凯立泰，Scinomed, Fleming, 普爱等。