永州MDR公告机构

MDR法规学习目的:
了解MDR相比MDD的主要变化。
具体了解MDR下获取CE标志的主要过程及其变化，特别是上市前活动、技术文件、评价、上市后监督、警戒系统。
能够识别MDR对质量管理体系的影响并制定应对措施。
能够规划MDR过渡期的安排。
合格评定程序-MDD
I类 (S)  I类灭菌器械
I类 (M)  I类带测量功能的器械
附录II *质量**体系，不包含II.4
附录II.4 EC 设计检查 (“设计文档评审”)
附录III EC 型式试验
附录IV EC 产品批检
附录IV (M) 测量功能部分的EC 产品批检
附录V 生产质量**体系
附录V (S)  灭菌部分的生产质量**体系
附录V (M) 测量功能部分的生产质量**体系
附录VI 产品质量**体系
附录VI (M) 测量功能部分的产品质量**体系
附录 VII EC符合性声明
*) *公告机构进行评审.
**）对灭菌或测量方面的要求（见附录VII（5））

证实等同性 – MEDDEV 2.7/1 Rev. 4
a) 所有三个特性（、技术、生物学）都需要满足
b) 待评价器械和假定等同的器械之间的差异不会引起器械性能和*的**差异

QMS的主要新要求
 合规策略（Strategy for regulatory compliance）应包括以下过程：
- 识别相关的法规要求
- 使器械符合适用的法规要求
- 器械分类
- 器械等同性的处理
- 符合性评定程序的选择及符合

GSPR 20 机械和热风险的防护 – ER 12.7
热：20.6 器械内可接触部件及其周围可触及部件不会达到造成危险的温度。
关于我们：峦灵是行业内**的器械咨询公司，汇聚了来自器械法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及专家，致力为器械企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务。迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将*、有效、合规的器械产品*推向**市场。