衡阳MDR认证机构

MDR法规学习目的:
了解MDR相比MDD的主要变化。
具体了解MDR下获取CE标志的主要过程及其变化，特别是上市前活动、技术文件、评价、上市后监督、警戒系统。
能够识别MDR对质量管理体系的影响并制定应对措施。
能够规划MDR过渡期的安排。
QMS中的各职能可能涉及的活动
 人力资源：
- 人员
 高层管理：决策、资源提供

GSPR 18 有源器械和与其连接的器械– ER 12
电磁兼容：
• 18.5 干扰：尽可能降低器械产生电磁干扰的风险。
• 18.6 抗干扰：器械应提供充足的抗电磁干扰的*水平。
• Note: 应考虑EMC标准EN 60601-1-2
访问：
• 18.8 *尽可能防止对器械的可能影响器械正常运行的未经授权的访问。

MDR主要变化1
强化制造商的义务
-合规负责人
-持续地更新CE技术文件
-财务**

评价相关的报告要求和内容更加复杂，至少包括：
1. 评价计划（CEP，Annex XIV, Part A, 1）
2. 评价报告（CER, Art. 61(12)）
3. 上市后监督计划（PMS plan，Art. 84, Annex III），包括主动和被动的收集和分析市场相关经验的活动
4. 上市后跟踪计划（PMCF plan, Annex XIV, Part B），或者合理说明不进行PMCF的理由，并在PMS Plan中描述。
5. 上市后监督报告（PMS report）：针对Class I器械，总结PMS数据的结果和结论。
6. 定期*更新报告：针对Class IIa/IIb/III器械（PSUR, Art. 86）
7. 评价评估报告（CEAR，Annex VII sec. 4.6；公告机构负责）
峦灵可以帮助您整理并建立高质量的CE技术文件：
—评估产品和已有技术文件的情况，识别存在的差距；
— 确认产品应符合的标准，并指导制造商安排相关的测试、确认；
— 根据制造商的具体情况，沟通并完成风险管理报告；
— 评估制造商的资料，编写评价报告；
—编写CE技术文件或设计文档；
—若需要，可以提供后续的法规更新服务。
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