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    上海峦灵医疗信息技术有限公司

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  • 公司认证: 营业执照已认证
  • 企业性质:有限责任公司
    成立时间:
  • 公司地址: 上海市 静安区 广中西路555号宝华国际广场703-705室
  • 姓名: 阮
  • 认证: 手机未认证 身份证未认证 微信未绑定

    钦州MDR公告机构

  • 所属行业:医疗 医疗器械
  • 发布日期:2020-12-25
  • 阅读量:110
  • 价格:100000.00 元/套 起
  • 产品规格:不限
  • 产品数量:9999.00 套
  • 包装说明:不限
  • 发货地址:上海青浦  
  • 关键词:钦州MDR公告机构

    钦州MDR公告机构详细内容

    MDR法规学习目的:
    了解MDR相比MDD的主要变化。
    具体了解MDR下获取CE标志的主要过程及其变化,特别是上市前活动、技术文件、评价、上市后监督、警戒系统。
    能够识别MDR对质量管理体系的影响并制定应对措施。
    能够规划MDR过渡期的安排。
    证实等同性 – MEDDEV 2.7/1 Rev. 4
    仅当数据来源于按照使用说明书的预期用途使用的具有CE标志的器械时,这些数据才被视作相关的数据
    钦州MDR公告机构
    与MDR有关的组织
     协调小组(MDCG):
    - 向会提供建议,并协助会和成员国确保统一实施本法规
    - 每个成员国指派一名MD成员(及一名候补),以及一名IVD成员(及一名候补)
    - 来自欧盟会,但没有权
    钦州MDR公告机构
    定期*更新报告(Periodical Safety Update Report, PSUR)
     PSUR应作为技术文件的一部分。
     在器械的整个生命周期中,PSUR应列出:
    - 确定收益-风险的结论;
    - PMCF的主要发现
    - 器械的销售量;
    - 使用该器械的群体的数量和其他特征的评估;
    - 若可行,器械的使用频率。
    钦州MDR公告机构
    欧洲器械法规MDR已经发布二年有余,各家公告机构正在积极申请发证,作为制造商,是否已经做好了规划呢?
    MDD向MDR转换的过渡期还有多久?MDD证书还能使用多久?MDR强制实施的时候,如果我的MDD证书仍然在有效期内,制造商是否需要遵守MDR呢?
    作为制造商,有哪些义务呢?什么是合规负责人?
    产品分类有哪些变化?
    制造商该如何选择认证路径?还有哪些特别的程序?
    CE技术文档的要求发生了哪些变化?评价有哪些新要求?
    制造商的上市后监督和警戒系统有哪些重大调整?他们说的PMS报告,PSUR,P,PMCF都是什么?
    峦灵可以帮助您管理整个CE标志的全过程,包括:
    —确定产品信息,选择适用的指令;
    —器械的分类;
    —帮助制造商建立质量管理体系,并评估运转的效果;
    —准备注册文件,包括:技术文件和/或设计文档;
    —提供欧盟授权代表的服务;
    —帮助制造商选择合适的公告机构,并协助前期的沟通;
    —协助制造商进行审核准备,指导制造商完成整改,已获取CE和ISO 13485证书;
    — 帮助制造商起草符合性声明;
    —评价CE标志的使用的规范性,避免因标志使用不规范导致的的投诉和召回。需要时,可提供欧盟成员国的产品注册或备案服务。
    —产品上市后可以提供后续的法规更新服务。
    http://landlink.b2b168.com
    欢迎来到上海峦灵医疗信息技术有限公司网站, 具体地址是上海市静安区广中西路555号宝华国际广场703-705室,联系人是阮。 主要经营上海峦灵医疗信息技术有限公司从事:CE认证、FDA注册、ISO13485体系咨询、ISO13485辅导、医疗器械CE认证、医疗器械注册、MDSAP认证、FDA510k认证、医疗器械CE咨询等服务。帮助企业向**市场提供*、有效和合规的产品。。 单位注册资金单位注册资金人民币 100 万元以下。 我们公司主要提供CE认证,FDA注册,ISO13485体系咨询,ISO13485辅导,医疗器械CE认证,医疗器械注册,MDSAP认证,FDA510k认证,医疗器械CE咨询等服务,我们确信,凭借我们的专业服务和良好的协调、沟通能力,使客户在经营生产中顺利进行,协助客户不断成长,在合作中与客户实现共赢。欢迎您致电咨询!