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另外，峦灵还可协助企业建立QSR 820质量管理体系，专家模拟美国FDA工厂审核，专家陪同美国FDA工厂审核全过程，提供美国FDA授权代理人服务。
美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理人，除非注册时*另一个作为紧急情况联系人。

FDA 对的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。范围很广，小到手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据预期用途和对人体可能造成的风险，FDA将分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.

美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而*其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。

制造商只能*一个人作为FDA工厂注册的美国代理人，为了进行工厂注册*美国代理人不防碍工厂为了进行其它商业活动而*其他多个代理人（例如国外供应商）。公司在美国进行的商业活动不需要通过本注册*的代理人进行。
我们的服务包括：
质量管理体系咨询服务：
NMPA GMP、ISO 13485、FDA QSR820、MDSAP体系培训、建立及运行辅导。