淮安510k认证 贵阳FDA代理人

峦灵将协助您完成510(k)的整个申请，并让您的产品终获得美国FDA的批准，获得进入美国市场的入场券。
上市前的法规活动
场地注册：
US Agent
产品列名

ISO 13485是一个**标准。QSR820是美国法规。一个是自愿性认证，一个是强制实施的法规。他们的结构不同。

FDA放宽了对PMA，HDE变更的规定
通过PMA上市的，当产品的变更符合指南中列出的以下情况（包括但不限于），在期间可免除提交PMA或HDE或30天通告。
设计和制造更改，以解决由于供应链中断而导致的组件不可用
制造变更，以使企业能够维持运营并适应社会疏远做法
生产设施或机构的变更
包装程序的变更

FDA的检查
这种审核技术遵照一定的审核次序，依次检查以下子系统：
管理职责
设计控制
纠正和预防措施
生产和过程控制
峦灵是行业内**的器械咨询公司，汇聚了来自器械法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及专家，致力为器械企业提供一站式、、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供*、有效和合规的产品。