宜春欧盟授权代表

上海峦灵信息技术有限公司的服务包括：
法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册）
**注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）；
法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）
测试服务（有源产品测试咨询、无源产品测试咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务）
质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）；
• UDI颁发机构包括： GS1、HIBCC、ICCBBA和IFA
• 欧盟会批准后自2019年05月26日生效

GSPR 5 与使用有关的风险 – ER 1
• 尽可能地降低使用错误的风险
• 与MDD ER #1要求相似
• Note：考虑EN 62366-1

通用*和性能要求”（GSPR）Chapter III 器械提供的信息的要求（23）
• 标签
• 说明书

MDCG 2019-1 MDCG关于基本UDI-DI的原则
- 基本UDI-DI代码值多应包含25个字符，使得它与颁发机构建立的UDI-DI的长度没有太大差别;
- 校验位/字符必须是基本UDI-DI的一部分，基于颁发机构规定的算法。该算法应由颁发机构提供给欧盟会和制造商。
关于我们：峦灵是行业内**的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及专家，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务。迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将*、有效、合规的产品*推向**市场。