兰州MDR咨询费用 拉萨MDR认证咨询机构

峦灵是行业内**的器械咨询公司，汇聚了来自器械法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为器械企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供*、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将*、有效、合规的器械产品*推向**市场。
新的 MDR 法规对我们的 13485 质量管理体系是有影响的，在原来的 MDD 下的 13485 质量管理体系上有加入一些新的要求，公告机构的要求程度也不一样，可能之前没有对您的质量管理体系没提出任何问题，但是在 MDR 标准下之前没有注意的细节就被开除不符合项，比如在客户投诉这一块之前只是自己写点，但是在 MDR 中对这一部分就有了明确的要求，具体的差异可能需要我们技术老师给您按照新的 MDR 要求对您整个质量管理体系做一个预审，开出相应的不符合项，然后针对性的出现的问题给出整改意见。

问:我现在的 MDD 已经做了延期，可以用到 24 年为什么要急着做 MDR？
:是的您现在的 MDD 理论上是可以用到 24 年的，但是目前审核机构每年年审的时候就会开始一点点将 MDR 要求加入到审核中去，无论是您的质量管理体系还是技术文档这方面，如果之前在这些方面没有很完善的基础的话，很*被开出不符合项，目前这个阶段您也可以考虑把 MDR 的前期准备工作先做起来，比如人员法规方面的培训，在后续有可能出现的问题时，自己能够解决一些比较小的问题，当然我更建议企业提前做 MDR

• 技术文件和为满足GSPR而采用的解决方案

上市后监督报告，根据风险管理、可用性、进行编写，对法规和性的要求更高
目前我司服务的**企业包括上海联影，霍尼韦尔，凯立泰，Scinomed, Fleming, 普爱等。
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