峦灵能为您做的:
峦灵依托专业的技术服务团队、优质的合作资源,为国内外企业完成FDA申请方案,测试及报告,完成510k申请文件的编写及提交。另外,峦灵还可协助企业建立QSR 820质量管理体系,*模拟美国FDA工厂审核,*陪同美国FDA工厂审核全过程,提供美国FDA授权代理人服务。峦灵在美国FDA认证各个环节能均能提供完整服务,并与美国FDA官员保持良好的沟通,为企业排忧解难!
FDA 510K 注册周期有多长?
FDA 510K 的注册周期与产品的难易程度、市场成熟度有关。一般情况下, 比较成熟的产品我们 8-10 个月可以完成,产品越复杂越难获得 K 号。
由于历史原因,目前QSR820基于ISO 9001:1994版/ISO 13485:1996采用的“要素”方法,不同于现行的ISO 13485:2016版本采用的“过程”方法。
因此,像QSR820没有提出过程的监视和测量、数据分析等概念,没有明确要求过程的绩效,系统性远不如ISO 13485;
但是利相随,正是同样的原因,QSR820更强调可操作性,不强调抽象的管理职责,如:质量方针、质量目标、体系策划、管理者代表职
责、管理评审、内部审核和内部沟通,此方面明显弱于ISO 13485要求,并且无管理者概念(Top management),而用具有管理职责的执行者(Management with executive responsibility)这样的概念,明显强调执行性。
哪些产品需要做 FDA 510K 注册?
根据风险等级的不同,FDA 将分为三类(I、II、III),III 类风险等级,I 类风险等级。
I 类中较少数保留产品需要做 FDA 510K 注册。
II 类产品大多数均需要做 FDA 510K 注册。
III 类产品绝大部分都需要做上市前许可而不是 FDA 510K 注册。
21 CFR 803 报告
制造商何时应报告?
有器械使用单位报告或重伤
制造商或进口商意识到该事件合理表明上市器械:
可能导致或造成或重伤;或
已经发生过故障,若再次发生故障,该器械或正在流通的类似器械可能导致或造成或重伤
峦灵是行业内**的器械咨询公司,汇聚了来自器械法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*,致力为器械企业提供一站式、、系统化的技术咨询服务, 帮助企业向**市场提供*、有效和合规的产品。
http://landlink.b2b168.com
欢迎来到上海峦灵医疗信息技术有限公司网站, 具体地址是上海市静安区广中西路555号宝华国际广场703-705室,联系人是阮。
主要经营上海峦灵医疗信息技术有限公司从事:CE认证、FDA注册、ISO13485体系咨询、ISO13485辅导、医疗器械CE认证、医疗器械注册、MDSAP认证、FDA510k认证、医疗器械CE咨询等服务。帮助企业向**市场提供*、有效和合规的产品。。
单位注册资金单位注册资金人民币 100 万元以下。
我们公司主要提供CE认证,FDA注册,ISO13485体系咨询,ISO13485辅导,医疗器械CE认证,医疗器械注册,MDSAP认证,FDA510k认证,医疗器械CE咨询等服务,我们确信,凭借我们的专业服务和良好的协调、沟通能力,使客户在经营生产中顺利进行,协助客户不断成长,在合作中与客户实现共赢。欢迎您致电咨询!