宣城MDR认证机构

MDR法规学习目的:
了解MDR相比MDD的主要变化。
具体了解MDR下获取CE标志的主要过程及其变化，特别是上市前活动、技术文件、评价、上市后监督、警戒系统。
能够识别MDR对质量管理体系的影响并制定应对措施。
能够规划MDR过渡期的安排。
PMS/警戒
• PMS：PMS计划（Art. 84）和报告（Art. 85 – Class I）
• 警戒：严重事故、FSCA和趋势报告的系统（Art. 87 & 88）
• PSUR管理（Art. 86 – Class IIa/IIb/III） Note：报告可在MDR发证后建立

GSPR 23.4 使用说明书– ER 13.6
• 23.4 (l) 无菌器械，若无菌包装破损或使用前无意打开的说明。
• 23.4 (m) 若非无菌器械在使用前预期需要灭菌，适当的灭菌说明。
• 23.4 (n) 重复使用产品的处理：与MDD ER 13.6(h)相似。但是要求灭菌方法”适用于成员国“；要求识别该器械何时不得再使用，例如，材料劣化迹象或允许重复使用的次数。
• 23.4 (o) 必要时，只有在制造商负责进行重新调整后符合GSPR时，方可重复使用该器械。

MDR法规对**的要求：
 Article 10 (16)
 自然人或法人可以根据适用的联盟和国家法律就有缺陷的造成的损害进行索赔。
 制造商应以与风险等级，产品类型和企业规模相称的方式，采取措施，就85/374/ EEC指令下的潜在责任提供足够的**，但不影响国家法律规定的更多保护措施。

合格评定程序-MDR
附录IX   QMS+技术文件
- Chapter I: 质量管理体系
- Chapter II: 技术文件评审
- Chapter III: 行政规定
附录X   型式检查
附录XI   产品符合性验证
- Part A: 生产质量保证体系
- Part B: 产品验证
*) 针对MDR的I类灭菌、测量或重复使用产品，公告机构仅关注和保持无菌条件、计量要求和重复使用有关的内容。
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附录II     技术文件
附录III   有关上市后监督的技术文件
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