衡阳欧盟授权代表

峦灵是行业内**的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供*、有效和合规的产品。
 Class III植入器械，Class IIb向人体输入或移出药物的有源器械
- 上市前咨询程序，需要*小组对评价报告（CER）以及公告机构的评价评审报告（CEAR）进行评审。
- 除非以下情况：
 更新
 对已上市产品的
 所涉及的产品型号的评价具有相关的通用规范，并且评价满足通用规范要求
 Class III和可植入器械需要强制调查，除非有充分的数据。

根据IVDD指令，体外诊断器械在欧洲可分为四类：
一般IVD（自我声明）
自测试IVD：自测试IVD器械不包括附录二，List A和List B中的器械
List A（附录二）
List B（附录二）

通用*和性能要求”（GSPR）主要变化：
 基本要求（Essential Requirements）=>通用*和性能要求（GSPR）
 MDD 13条/ AIMDD 16条=>MDR 23条
 部分原有要求的进行了扩充，例如：风险管理、标签
 部分要求的内容更加具体了，更多地贴合协调标准和工业界的实际要求
 评价和咨询的内容移到了条款（Article）中
 合并了AIMDD中的特别要求，如：*19条
 增加了部分新要求，例如：非用途的器械、Lay person的要求

GSPR 11.4 无菌器械– ER 8.3
• 确保在制造商的运输和贮存条件下，器械能保持无菌状态
• 终使用者清晰可见无菌包装的完整性
我们的服务包括：
法规咨询认证：
欧盟 CE 认证（MDD/MDR/IVDD/IVDR , CE 欧盟授权代表以及产品注册和自由销售证书）；
中国 NMPA 注册（Ⅰ器械备案，Ⅱ /Ⅲ类注册，认证，产品测试检验, 试验）；
美国 FDA 注册（510K文档撰写与认证，产品列名、工厂注册、美国代理人、UDI的合规咨询与服务）；
http://landlink.b2b168.com
欢迎来到上海峦灵医疗信息技术有限公司网站， 具体地址是上海市静安区广中西路555号宝华国际广场703-705室，联系人是阮。 主要经营上海峦灵医疗信息技术有限公司从事：CE认证、FDA注册、ISO13485体系咨询、ISO13485辅导、医疗器械CE认证、医疗器械注册、MDSAP认证、FDA510k认证、医疗器械CE咨询等服务。帮助企业向**市场提供*、有效和合规的产品。。 单位注册资金单位注册资金人民币 100 万元以下。 我们公司主要提供CE认证,FDA注册,ISO13485体系咨询,ISO13485辅导,医疗器械CE认证,医疗器械注册,MDSAP认证,FDA510k认证,医疗器械CE咨询等服务，我们确信，凭借我们的专业服务和良好的协调、沟通能力，使客户在经营生产中顺利进行，协助客户不断成长，在合作中与客户实现共赢。欢迎您致电咨询！