喀什ISO 13485内审员

范围内容
ISO  13485的质量体系的培训、建立及运行辅导
NMPA（GMP、GSP）的质量体系的培训、建立及运行辅导
MDSAP的质量体系的培训、建立及运行辅导
FDA CFR820  的质量体系的培训、建立及运行辅导
质量体系日常维护服务 FDA820的不符合项以及警告信、 欧盟的CAPA、流程改进、质量体系维护的外包、供应商审核
备注：体系培训包括内审员、ISO13485、QSR820、MDSAP、NMPA  GMP/GSP
– 以顾客为关注焦点
• 确保顾客要求和适用的法规要求得到确定和满足。
• 提高公司内外部顾客满意度
– 可开展的活动
• 识别并理解直接顾客和间接顾客的需求和期望。
• 识别适用的法规要求。

– 过程方法
• 过程：任何接收输入并将其转化为输出的活动。（过程的结果是？）
• 通常一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。
• 过程方法：为使企业有效的运作，达到预期结果，识别和管理众多相互关联的过程，使得由过程组成的系统在组织内得到运用。

• 什么是质量？
• 内涵：
– 产品和服务本身预期的功能和性能；
– 顾客及有关相关方对产品和服务蕴含的和收益的感知。

记录控制应保持记录以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
组织应建立程序并形成文件，以规定记录的标识、存储、*和完整性、检索、保留时间和处置所需的控制。
按照适用的法规要求，组织应对记录中包含的保密健康信息规定并实施保护方法。
我们的宗旨是:
助力国产器械制造商*持续符合国内**市场准入要求。