白城MDR法规

峦灵MDR法规辅导课程大纲
DAY 1：
- Module 1：MDR的发布背景及主要变化
- Module 2：获得CE Mark的基本流程
- Module 3：上市前活动
DAY 2：
- Module 4：技术文件
- Module 5：评价
- Module 6：上市后活动
DAY 3：
- Module 7：对质量管理体系的影响
- Module 8：对外部审核的影响
- Module 9：MDR过渡期的准备
定期*更新报告（Periodical Safety Update Report, PSUR）
 PSUR应作为技术文件的一部分。
 在器械的整个生命周期中，PSUR应列出：
- 确定收益-风险的结论；
- PMCF的主要发现
- 器械的销售量；
- 使用该器械的群体的数量和其他特征的评估；
- 若可行，器械的使用频率。

MDR强制后拥有MDD证书的产品在什么情况下仍然可以上市销售？
一张满足MDR Art. 120 para 2条件的仍然有效的MDD/AIMDD证书所述产品投放市场所需的所有证书必须是有效的，例如，III类器械需要有效的QMS证书（MDD Annex II.3）以及产品特定的证书（MDD Annex II.4）。

MDR转换的主要任务
1. MDR的初步准备：主要是知识准备
2. 确定产品和市场范围
3. 进行*的差异分析
4. 建立全公司层面的行动计划：
a) 识别MDR转换的所有任务及milestone
b) 识别所需的资源：人手、培训、资金、流程
c) 识别各项任务的负责人
5. 执行并定期评估各项任务的实施情况
6. 有效性检查及审核
7. 审核及审核后活动

质量体系审核MDR法规要求
Annex IX, 3.6:
作为一般规则，审核员不能连续三年和参与同一家制造商的审核.
关于我们：峦灵是行业内**的器械咨询公司，汇聚了来自器械法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为器械企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务。迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将*、有效、合规的器械产品*推向**市场。
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