陵水黎族自治县CE技术文件

峦灵MDR法规辅导课程大纲
DAY 1：
- Module 1：MDR的发布背景及主要变化
- Module 2：获得CE Mark的基本流程
- Module 3：上市前活动
DAY 2：
- Module 4：技术文件
- Module 5：评价
- Module 6：上市后活动
DAY 3：
- Module 7：对质量管理体系的影响
- Module 8：对外部审核的影响
- Module 9：MDR过渡期的准备
MDR主要变化3
适用范围扩大
-非用途，但其功能和风险特征与器械相似的器械将同样纳入MDR 的管理范围。

GSPR 20 机械和热风险的防护 – ER 12.7
热：20.6 器械内可接触部件及其周围可触及部件不会达到造成危险的温度。

GSPR 21 供应能量或物质的器械的风险– ER 12.8，12.9
保护措施：21.2 器械应配备方式以预防/指示可能导致风险的能量或物质用量方面的任何不足。应集成适当的方式尽可能防止危险级别的能量或物质从能量源/物质源的泄露。

与MDR有关的组织
 专家小组（Expert Panel）+专家实验室（Expert Laboratory）:
- 向欧盟会和MDCG提供科学、技术及方面的帮助。
 经济运营商（Economic Operator）
峦灵可以帮助您整理并建立高质量的CE技术文件：
—评估产品和已有技术文件的情况，识别存在的差距；
— 确认产品应符合的标准，并指导制造商安排相关的测试、确认；
— 根据制造商的具体情况，沟通并完成风险管理报告；
— 评估制造商的资料，编写评价报告；
—编写CE技术文件或设计文档；
—若需要，可以提供后续的法规更新服务。