商丘医疗器械CE认证

峦灵是行业内**的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及专家，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供*、有效和合规的产品。
GSPR 11.5 无菌器械的确认 – ER 8.4
• 采用经过确认的方法处理、制造、包装和灭菌。
• Note：采用与无菌包装和灭菌有关的协调标准或其他标准，如：EN ISO 11607-1/-2，EN ISO 11135，EN ISO 11137-1~3，EN ISO 17665-1等

技术文件部分
其余技术相关内容，如：
产品详细信息
基本要求的支持性证据
测试报告
数据
风险管理文档
过程确认
制造、检验的文件
应用的标准

GSPR 3 风险管理系统 – New！
新要求：风险管理的流程与EN ISO 14971:2012基本一致

GSPR 11.1 感染的风险 – ER 8.1
• 应尽可能减少对病人、用户和其他人的感染
a) 减少切割和刺破造成的风险，如：害；
b) 使用便捷*；
c) 降低器械的微生物泄露和/或使用过程的微生物暴露；
d) 防止对器械或成分的微生物污染
• Note：
• a）应考虑可用性的因素；
• c）需要关注用于样品采集的器械；
• d）需要关注可重复使用器械或者样品械
我们的服务包括：
法规咨询认证：
欧盟 CE 认证（MDD/MDR/IVDD/IVDR , CE 欧盟授权代表以及产品注册和自由销售证书）；
中国 NMPA 注册（Ⅰ器械备案，Ⅱ /Ⅲ类注册，认证，产品测试检验, 试验）；
美国 FDA 注册（510K文档撰写与认证，产品列名、工厂注册、美国代理人、UDI的合规咨询与服务）；