辽阳ISO13485认证培训

为什么要做 ISO 13485 体系？
ISO 13485是强制性认证；
增加企业的**度；
增强产品的竞争力；
是进入**市场的通行证；
有利于***贸易中的技术壁垒；
可提高和**产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益，完善和规范企业内部工作流程与制度，日益受到欧美和中国机构的重视。
2003版标准：40多处形成文件， 40多处保存记录
2016版标准：50多处形成文件， 50多处保存记录

• 什么是质量管理体系？
– 能够使管理者通过考虑其决策的长期和短期影响而优化资源的利用。

• 什么是质量管理体系？
给出了在提品和服务方面，针对预期和非预期的结果确定所采取措施的方法。

注意：应考虑各国法规和适用标准对无菌的要求。
例如：对终灭菌器械，欧盟协调标准EN 556-1要求：
For a terminally-sterilized medical device to be designated “STERILE”， the theoretical probability of there being a viable micro-organism present on/in the device shall be equal to or less than 1 * 10E-6.
器械质量管理体系咨询服务：
NMPA GMP、ISO 13485、FDA QSR820、MDSAP体系培训、建立及运行辅导。