铁岭MDD法规

MDR法规学习目的:
了解MDR相比MDD的主要变化。
具体了解MDR下获取CE标志的主要过程及其变化，特别是上市前活动、技术文件、评价、上市后监督、警戒系统。
能够识别MDR对质量管理体系的影响并制定应对措施。
能够规划MDR过渡期的安排。
MDR对质量体系的要求（Art. 10(9)）
a) 法规符合性的策略，包括符合性评估程序和产品更改程序的合规
b) 识别适用的GSPR，寻找解决方法
c) 管理职责

证实等同性 – MEDDEV 2.7/1 Rev. 4
c) 等同制造商需要调查假定等同的的制造是否经处理（例如：表面改性、材料特性修饰过程）；如果确实为这种情况，处理可能会导致技术和生物学特性方面的差异；等同等同性证实应当考虑到这一点，并在CER中记录
d) 如果可以测试，应当测试待评价器械和假定等同器械的相关的规格和属性，并在比较表格中展示；

GSPR 23.1 制造商提供的信息 – 通用要求
f) eIFU: 可以根据eIFU法规中规定的程度和条件提供非纸质IFU，或者根据MDR中以下的实施规则。
g) 剩余风险：应传达给使用者和/或其他人，包括：限制、禁忌症、注意事项或警示。
h) 图标：可以采用国际认可的图标。**采用协调标准和CS，若不存在这些标准，则图标和色标的说明应当和器械一同提供。

合格评定程序-MDR
附录IX QMS+技术文件
- Chapter I: 质量管理体系
- Chapter II: 技术文件评审
- Chapter III: 行政规定
附录X 型式检查
附录XI 产品符合性验证
- Part A: 生产质量保证体系
- Part B: 产品验证
*) 针对MDR的I类灭菌、测量或重复使用产品，公告机构仅关注和保持无菌条件、计量要求和重复使用有关的内容。
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附录II 技术文件
附录III 有关上市后监督的技术文件
峦灵可以帮助您管理整个CE标志的全过程，包括：
—确定产品信息，选择适用的指令；
—器械的分类；
—帮助制造商建立质量管理体系，并评估运转的效果；
—准备注册文件，包括：技术文件和/或设计文档；
—提供欧盟授权代表的服务；
—帮助制造商选择合适的公告机构，并协助前期的沟通；
—协助制造商进行审核准备，指导制造商完成整改，已获取CE和ISO 13485证书；
— 帮助制造商起草符合性声明；
—评价CE标志的使用的规范性，避免因标志使用不规范导致的的投诉和召回。需要时，可提供欧盟成员国的产品注册或备案服务。
—产品上市后可以提供后续的法规更新服务。
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