哈尔滨内审员培训

峦灵质量体系服务
这里有各国质量体系（MDSAP，ISO13485，NMPA体系等）的建立与运行辅导，有订制化的侧重企业实际情况的辅导与提升，有日常体系维护的协助与支持。
记录控制
– 记录是证据，要求:
– 真实性、可追溯性
– 规范性、与文件的一致性、标准化
– 简洁、方便、内容完整
– 本标准共有40处（包括适用时的情况）明确提出来记录的要求。
– 记录形式：纸张、电子媒体等适合的形式。如果是电子媒体，应考虑保存时间、可查性、影像退化、阅读装置、所需软件可得性及非授权写入，以及网络*。
– 手写记录应用不可擦掉的书写剂，有签名和日期。
– 记录只能划改、应签字并日期，必要时理由。

产品防护
– 防护是生产和服务提供过程中需要控制的条件。
– 包括：采购、生产、检验、储存、运输和销售等过程中的工装、包装和环境条件等。

授权代表
在国家或管辖区内确定了的，接受制造商书面授权，按照该国家或管辖区的法律，代表制造商行使与其义务有关的*任务的自然人或法人。

改进
– 改进：识别和实施任何更改以保持质量管理体系的持续适应性、充分性和有效性，满足*性和有效性；并持续满足顾客要求和法规要求。
– 改进从优化资源、优化流程、适应性变更等着手。
关于我们：峦灵是行业内**的器械咨询公司，汇聚了来自器械法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为器械企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务。迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将*、有效、合规的器械产品*推向**市场。
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欢迎来到上海峦灵医疗信息技术有限公司网站， 具体地址是上海市静安区广中西路555号宝华国际广场703-705室，联系人是阮。 主要经营上海峦灵医疗信息技术有限公司从事：CE认证、FDA注册、ISO13485体系咨询、ISO13485辅导、医疗器械CE认证、医疗器械注册、MDSAP认证、FDA510k认证、医疗器械CE咨询等服务。帮助企业向**市场提供*、有效和合规的产品。。 单位注册资金单位注册资金人民币 100 万元以下。 我们公司主要提供CE认证,FDA注册,ISO13485体系咨询,ISO13485辅导,医疗器械CE认证,医疗器械注册,MDSAP认证,FDA510k认证,医疗器械CE咨询等服务，我们确信，凭借我们的专业服务和良好的协调、沟通能力，使客户在经营生产中顺利进行，协助客户不断成长，在合作中与客户实现共赢。欢迎您致电咨询！