拉萨MDR法规

峦灵MDR法规辅导课程大纲
DAY 1：
- Module 1：MDR的发布背景及主要变化
- Module 2：获得CE Mark的基本流程
- Module 3：上市前活动
DAY 2：
- Module 4：技术文件
- Module 5：评价
- Module 6：上市后活动
DAY 3：
- Module 7：对质量管理体系的影响
- Module 8：对外部审核的影响
- Module 9：MDR过渡期的准备
MDR对质量体系的要求（Art. 10(9)）
d) 资源管理，包括供应商和方的选择和控制
e) 风险管理
f) 评价
g) 产品实现的策划（策划、研发、生产、服务提供）

GSPR 23.4 使用说明书– ER 13.6
• 23.4 (a) 增加了标签要求中(e)(f)(r)等有关特别物质的要求。
• 23.4 (b) 要求提供适应症、禁忌症、目标病人组和其他预期使用者的规范。
• 23.4 (c,d) 期望的收益的规范，公众可访问的SSCP的链接。
• 23.4 (e) 器械的性能特性；
• 23.4 (f) 人员验证器械是否合适，并选择相应的软件和附件。
• 23.4 (g) 剩余风险的信息：禁忌症、不良、需要告知病人的信息。

上市后监督（Post-market Surveillance）
 Article 2 定义 (MDR #60, IVDR #63)
 制造商与其他经济运营商合作开展的所有旨在建立并保持更新的系统化程序的活动，
 以主动收集和评审从已投放市场、市场上可获得或投入使用的器械所获得的经验，
 以确定是否需要立即采取任何必要的纠正或预防措施。

QMS中的各职能可能涉及的活动
 法务：
- 评审所有的产品责任的要求，包括OEM协议
- 检查所需的保险要求
我们的团队大部分来自****的公告机构；
曾服务于**的器械企业●GE, AGFA, 微创，拥有平均15年以上器械法规经验；
从研发到上市，再到后市场服务，峦灵的专业团队为您提供**法规支持；
http://landlink.b2b168.com
欢迎来到上海峦灵医疗信息技术有限公司网站， 具体地址是上海市静安区广中西路555号宝华国际广场703-705室，联系人是阮。 主要经营上海峦灵医疗信息技术有限公司从事：CE认证、FDA注册、ISO13485体系咨询、ISO13485辅导、医疗器械CE认证、医疗器械注册、MDSAP认证、FDA510k认证、医疗器械CE咨询等服务。帮助企业向**市场提供*、有效和合规的产品。。 单位注册资金单位注册资金人民币 100 万元以下。 我们公司主要提供CE认证,FDA注册,ISO13485体系咨询,ISO13485辅导,医疗器械CE认证,医疗器械注册,MDSAP认证,FDA510k认证,医疗器械CE咨询等服务，我们确信，凭借我们的专业服务和良好的协调、沟通能力，使客户在经营生产中顺利进行，协助客户不断成长，在合作中与客户实现共赢。欢迎您致电咨询！