中山13485认证

体系培训包括内审员、ISO13485、QSR820、MDSAP、NMPA GMP
– 内审过程的注意事项：
– 审核前应与各部门充分沟通审核计划；
– 审核过程中，审核组长与审核组成员充分沟通后进行任务分配；
– 审核过程中，应保持审核的客观和公正，通过多种形式收集、论证审核证据，保证审核证据充分有效，得到迎审部门的确认。
– 内部审核检查表只是一个指引，允许根据情况引申问题。

• 建议形成外部审核管理规定：
– 规范迎审流程：
• 外部体系审核触发条件；
• 编制迎审计划、成立迎审小组；
– 制定、宣讲迎审计划、进行工作分配，拟定准备工作清单，必要时可评价以往审核整改报告；
– 各责任人根据审核计划，确定本部门职能迎审人员，部门内审员**。
• 审核模块自查及改进：
– 迎审小组根据审核计划和工作分工，及时开展模块自查。
– 自查中发现的不合格项，原则上需在外部审核前完成改进。

质量方针
– 质量方针与组织的目标、愿景等保持一致。
– 质量方针由管理者制定，并对其实现负责。
– 如何制定质量方针？
– 质量管理原则作为基础？
– 除了质量外，涉及环境、*、发展等方面。
– *控制制定、评审、批准、修订、持续适应性评审等

评价
评定和分析与器械有关的数据以验证该器械按制造商的预期使用时的*和性能。