企业信息

    上海峦灵医疗信息技术有限公司

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  • 公司认证: 营业执照已认证
  • 企业性质:有限责任公司
    成立时间:
  • 公司地址: 上海市 静安区 广中西路555号宝华国际广场703-705室
  • 姓名: 阮
  • 认证: 手机未认证 身份证未认证 微信未绑定

    绵阳MDR认证机构

  • 所属行业:医疗 医疗器械
  • 发布日期:2020-09-14
  • 阅读量:247
  • 价格:100000.00 元/套 起
  • 产品规格:不限
  • 产品数量:9999.00 套
  • 包装说明:不限
  • 发货地址:上海青浦  
  • 关键词:绵阳MDR认证机构

    绵阳MDR认证机构详细内容

    欧盟器械法规外包服务
    峦灵可以帮助您管理整个CE标志的全过程,包括:
    —确定产品信息,选择适用的指令;
    —器械的分类;
    —帮助制造商建立质量管理体系,并评估运转的效果;
    —准备注册文件,包括:技术文件和/或设计文档;
    —提供欧盟授权代表的服务;
    —帮助制造商选择合适的公告机构,并协助前期的沟通;
    —协助制造商进行审核准备,指导制造商完成整改,已获取CE和ISO 13485证书;
    — 帮助制造商起草符合性声明;
    —评价CE标志的使用的规范性,避免因标志使用不规范导致的的投诉和召回。需要时,可提供欧盟成员国的产品注册或备案服务。
    —产品上市后可以提供后续的法规更新服务。
    QMS中的各职能可能涉及的活动
     人力资源:
    - 人员
     高层管理:决策、资源提供
    绵阳MDR认证机构
    如果我们有不同的合规负责人共**使职责,他们是否都必须具备所需的?
    如果将个别任务分配给多个人,则需要对此进行规定,并且所有这些人都需要满足合规负责人的要求。也可以一个合规负责人,由他将部分任务进行委派,但其本人终对此负责。
    绵阳MDR认证机构
    附录III – 有关上市后监督的技术文件
     更新风险收益的判定和改进风险管理,更新设计和制造信息, IFU + 标签, 评价,*和性能总结;
     识别CAPA和市场*纠正措施(FSCA)的需求;
     识别和改进产品的可用性、性能和*;
     相关时,对其他器械的PMS提供;
     探测和报告事故的趋势。
    绵阳MDR认证机构
    对供应链的影响
     与经济运营商的协议
     关键供方必须是技术文档和QMS的一部分
     投诉报告时限,警戒和FSCA要求经济运营商立即提供信息

    -/gbbcicb/-
    峦灵可以帮助您管理整个CE标志的全过程,包括:
    —确定产品信息,选择适用的指令;
    —器械的分类;
    —帮助制造商建立质量管理体系,并评估运转的效果;
    —准备注册文件,包括:技术文件和/或设计文档;
    —提供欧盟授权代表的服务;
    —帮助制造商选择合适的公告机构,并协助前期的沟通;
    —协助制造商进行审核准备,指导制造商完成整改,已获取CE和ISO 13485证书;
    — 帮助制造商起草符合性声明;
    —评价CE标志的使用的规范性,避免因标志使用不规范导致的的投诉和召回。需要时,可提供欧盟成员国的产品注册或备案服务。
    —产品上市后可以提供后续的法规更新服务。
    http://landlink.b2b168.com
    欢迎来到上海峦灵医疗信息技术有限公司网站, 具体地址是上海市静安区广中西路555号宝华国际广场703-705室,联系人是阮。 主要经营上海峦灵医疗信息技术有限公司从事:CE认证、FDA注册、ISO13485体系咨询、ISO13485辅导、医疗器械CE认证、医疗器械注册、MDSAP认证、FDA510k认证、医疗器械CE咨询等服务。帮助企业向**市场提供*、有效和合规的产品。。 单位注册资金单位注册资金人民币 100 万元以下。 我们公司主要提供CE认证,FDA注册,ISO13485体系咨询,ISO13485辅导,医疗器械CE认证,医疗器械注册,MDSAP认证,FDA510k认证,医疗器械CE咨询等服务,我们确信,凭借我们的专业服务和良好的协调、沟通能力,使客户在经营生产中顺利进行,协助客户不断成长,在合作中与客户实现共赢。欢迎您致电咨询!