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上海峦灵医疗信息技术有限公司
主营：CE认证,FDA注册,ISO13485体系咨询,ISO13485辅导,医疗器械CE认证,医疗器械注册,MDSAP认证,FDA510k认证,医疗器械CE咨询
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ISO13485标准的全称是《器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。
• 什么是相关方？
– 识别相关方式理解组织环境的过程的组成部分。
无菌屏障系统（Sterile barrier system）
防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌取用的小包装。
-制定审核计划时，应按部门或按条款/过程展开审核
• 什么是质量管理体系？
管理：相互作用的过程和所需的资源，以向有关相关方提供并实现结果。