双鸭山质量体系MDSAP

器械单一审核程序（Medical Device Single Audit Program，简称MDSAP）初是IMDRF设置的工作项目，该项目旨在制定一套审核程序统一满足多个国家监管机构的审核要求，该项程序主要用于审核机构对器械生产企业的质量管理体系进行的审核，类似于我国器械产品注册的质量体系核查。通过该项程序，能够推动各国法规、审核标准的统一及审核成果的共享，有助于建立针对患者保护的**性*网络，同时减轻了各国监管机构和生产企业的负担。
主管部门：商品（TGA）
TGA将使用MDSAP的审核报告作为评估符合器械市场批准要求的部分证据。
除非该器械可以豁免上市批准要求，或者当前的法规不允许使用MDSAP的报告。

主管部门：加拿大（Health Canada, HC）
过渡期期间：
同时运行现行的加拿大器械合格评定系统（CMDCAS）和MDSAP；
接受MDSAP证书或CMDCAS证书，以获得新的（或维护现有的）II类，III类或IV类器械许可证（DL）。
自2019年1月1日起，HC将只接受MDSAP证书，即：
之前以CMDCAS证书申请的注册证将被暂停！
仅接受MDSAP证书进行产品注册！

MDSAP的审核准则
质量管理体系标准：
ISO 13485：器械-质量管理体系-应用于法规的要求

MDSAP参加国的法规要求：
美国：
21 CFR Part 803 - Medical Device Reporting
21 CFR Part 806 - Reports of Corrections and Removals
21 CFR Part 807 (Subparts A to D) - Establishment Registration and Device Listing
21 CFR Part 820 - Quality System Regulation
21 CFR Part 821 - Device Tracking