MDR法规学习目的:
了解MDR相比MDD的主要变化。
具体了解MDR下获取CE标志的主要过程及其变化,特别是上市前活动、技术文件、评价、上市后监督、警戒系统。
能够识别MDR对质量管理体系的影响并制定应对措施。
能够规划MDR过渡期的安排。
MDR主要变化2
更严格的上市前评审
-对特定高风险器械将采用上市前审查机制,由欧盟级别的*组参与,进行更严格的事先评估。
-部分产品的分类变高
-加强对证据的要求
欧洲器械法规MDR已经发布二年有余,各家公告机构正在积极申请发证,作为制造商,是否已经做好了规划呢?
MDD向MDR转换的过渡期还有多久?MDD证书还能使用多久?MDR强制实施的时候,如果我的MDD证书仍然在有效期内,制造商是否需要遵守MDR呢?
作为制造商,有哪些义务呢?什么是合规负责人?
产品分类有哪些变化?
制造商该如何选择认证路径?还有哪些特别的程序?
CE技术文档的要求发生了哪些变化?评价有哪些新要求?
制造商的上市后监督和警戒系统有哪些重大调整?他们说的PMS报告,PSUR,P,PMCF都是什么?
合格评定程序-MDD
I类 (S) I类灭菌器械
I类 (M) I类带测量功能的器械
附录II *质量保证体系,不包含II.4
附录II.4 EC 设计检查 (“设计文档评审”)
附录III EC 型式试验
附录IV EC 产品批检
附录IV (M) 测量功能部分的EC 产品批检
附录V 生产质量保证体系
附录V (S) 灭菌部分的生产质量保证体系
附录V (M) 测量功能部分的生产质量保证体系
附录VI 产品质量保证体系
附录VI (M) 测量功能部分的产品质量保证体系
附录 VII EC符合性声明
*) *公告机构进行评审.
**)对灭菌或测量方面的要求(见附录VII(5))
MDR主要变化1
强化制造商的义务
-*合规负责人
-持续地更新CE技术文件
-财务**