舟山CE快速审批

峦灵欧盟市场准入整体解决方案
服务内容包括CE技术文档撰写、辅导、测试、认证方案。
还包括欧代服务、欧盟FSC、WEEE、Rohs、ISO14971 风险分析、评价、灭菌、软件周期、可用性等欧盟合规的咨询与服务。
符合性声明 审核实例
MDD下，DOC的内容目前各公告机构不尽相同，各有各的格式模板要求，以下为比较普遍的审核意见：
- IIb类及III类产品缺少GMDN Code
- 标准未识别完全
- 递交给公告机构的DOC未签名
- 产品型号规格信息未提供
- 声明制造商对符合性声明担负责任

MDD及MDR对技术文件的要求 – 技术文件编制的方式
有一个基本的概要来描述各主要内容， 并索引至所有相关文件及存放地
只有概要文件存放在同一地点
被索引的相关文件需存放在索引*的地点
文件的版本能在*的地点找到
定义每一个地点的归档系统

MDR附录II 技术文件
器械描述和规范，上一代或相似产品的参照
制造商提供的信息（标签、说明书等）
设计和制造信息
基本*和性能要求
风险收益分析和风险管理
产品验证和确认：前评价+评价

CE技术文档需要充分保持文件的一致性，例如：评价的结果是否和风险分析结果以及在说明书中的陈述相符？