峦灵质量体系服务
这里有各国质量体系(MDSAP,ISO13485,NMPA体系等)的建立与运行辅导,有订制化的侧重企业实际情况的辅导与提升,有日常体系维护的协助与支持。
授权代表
在国家或管辖区内确定了的,接受制造商书面授权,按照该国家或管辖区的法律,代表制造商行使与其义务有关的*任务的自然人或法人。
13485范围
如果法规允许,设计开发可以删减。
条款6、7、8中的任何要求,可以根据器械特点识别为“不适用”。
确认不适用的条款,应记录合理的理由。
ISO13485标准的全称是《器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221器械质量管理和通用要求标准化技术会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在器械行业中的实施指南。
2015年2月开始对DIS*二稿进行了投票,5月份正式宣布通过,8月份在伦敦进行FDIS的讨论,10月发布FDIS稿进行投票,只有2个的投票,终于12月29日通过投票。鉴于标准的制定规范要求,ISO13485:2016通过了60.60阶段并于2016年3月1日正式发布。