企业信息

    上海峦灵医疗信息技术有限公司

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  • 公司认证: 营业执照已认证
  • 企业性质:有限责任公司
    成立时间:
  • 公司地址: 上海市 静安区 广中西路555号宝华国际广场703-705室
  • 姓名: 阮
  • 认证: 手机未认证 身份证未认证 微信未绑定

    乌鲁木齐GMP法规辅导

  • 所属行业:咨询 技术咨询
  • 发布日期:2020-09-03
  • 阅读量:127
  • 价格:100000.00 元/个 起
  • 产品规格:不限
  • 产品数量:9999.00 个
  • 包装说明:不限
  • 发货地址:上海静安  
  • 关键词:乌鲁木齐GMP法规辅导

    乌鲁木齐GMP法规辅导详细内容

    峦灵质量体系服务
    这里有各国质量体系(MDSAP,ISO13485,NMPA体系等)的建立与运行辅导,有订制化的侧重企业实际情况的辅导与提升,有日常体系维护的协助与支持。
    授权代表
    在国家或管辖区内确定了的,接受制造商书面授权,按照该国家或管辖区的法律,代表制造商行使与其义务有关的*任务的自然人或法人。
    乌鲁木齐GMP法规辅导
    13485范围
    如果法规允许,设计开发可以删减。
    条款6、7、8中的任何要求,可以根据器械特点识别为“不适用”。
    确认不适用的条款,应记录合理的理由。
    乌鲁木齐GMP法规辅导
    ISO13485标准的全称是《器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221器械质量管理和通用要求标准化技术会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在器械行业中的实施指南。
    乌鲁木齐GMP法规辅导
    2015年2月开始对DIS*二稿进行了投票,5月份正式宣布通过,8月份在伦敦进行FDIS的讨论,10月发布FDIS稿进行投票,只有2个的投票,终于12月29日通过投票。鉴于标准的制定规范要求,ISO13485:2016通过了60.60阶段并于2016年3月1日正式发布。

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    关于我们:峦灵是行业内**的器械咨询公司,汇聚了来自器械法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*,致力为器械企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务。迄今为止,我们已与众多公司开展合作, 协助他们将*、有效、合规的器械产品*推向**市场。
    http://landlink.b2b168.com
    欢迎来到上海峦灵医疗信息技术有限公司网站, 具体地址是上海市静安区广中西路555号宝华国际广场703-705室,联系人是阮。 主要经营上海峦灵医疗信息技术有限公司从事:CE认证、FDA注册、ISO13485体系咨询、ISO13485辅导、医疗器械CE认证、医疗器械注册、MDSAP认证、FDA510k认证、医疗器械CE咨询等服务。帮助企业向**市场提供*、有效和合规的产品。。 单位注册资金单位注册资金人民币 100 万元以下。 我们公司主要提供CE认证,FDA注册,ISO13485体系咨询,ISO13485辅导,医疗器械CE认证,医疗器械注册,MDSAP认证,FDA510k认证,医疗器械CE咨询等服务,我们确信,凭借我们的专业服务和良好的协调、沟通能力,使客户在经营生产中顺利进行,协助客户不断成长,在合作中与客户实现共赢。欢迎您致电咨询!