青岛13485认证流程

体系服务内容涵盖
ISO13485 ISO 13485的质量体系的培训、建立及运行辅导
NMPA NMPA（GMP、GSP）的质量体系的培训、建立及运行辅导
MDSAP MDSAP的质量体系的培训、建立及运行辅导
FDA FDA CFR820 的质量体系的培训、建立及运行辅导
质量体系日常维护服务 FDA820的不符合项以及警告信、 欧盟的CAPA、流程改进、质量体系维护的外包、供应商审核
鉴于器械市场的运行模式变化和法规协调性的要求，2011年启动了201X版ISO13485的换版工作，至2014年共收集了868个评论并对版DIS进行投票，由于没有达到规定要求，版的DIS稿被否决，理由主要是标准结构问题和法规的协调性考虑。

13485范围
如果法规允许，设计开发可以删减。
条款6、7、8中的任何要求，可以根据器械特点识别为“不适用”。
确认不适用的条款，应记录合理的理由。

标准名称：《器械 质量管理体系 应用于法规的要求》
性质：独立标准，不必与ISO 9001一起使用。
结构：采用ISO 9001:2008的结构
ISO 13485:2016建立在ISO 9001:2008的基础上，包括ISO 9001:2008的多数的要求
ISO 13485:2016不再与ISO 9001:2015的结构和内容一致
独立的标准!

授权代表
在国家或管辖区内确定了的，接受制造商书面授权，按照该国家或管辖区的法律，代表制造商行使与其义务有关的*任务的自然人或法人。