南阳MDD法规

欧盟器械法规外包服务
峦灵可以帮助您管理整个CE标志的全过程，包括：
—确定产品信息，选择适用的指令；
—器械的分类；
—帮助制造商建立质量管理体系，并评估运转的效果；
—准备注册文件，包括：技术文件和/或设计文档；
—提供欧盟授权代表的服务；
—帮助制造商选择合适的公告机构，并协助前期的沟通；
—协助制造商进行审核准备，指导制造商完成整改，已获取CE和ISO 13485证书；
— 帮助制造商起草符合性声明；
—评价CE标志的使用的规范性，避免因标志使用不规范导致的的投诉和召回。需要时，可提供欧盟成员国的产品注册或备案服务。
—产品上市后可以提供后续的法规更新服务。
MDR强制后拥有MDD证书的产品在什么情况下仍然可以上市销售？
一张满足MDR Art. 120 para 2条件的仍然有效的MDD/AIMDD证书所述产品投放市场所需的所有证书必须是有效的，例如，III类器械需要有效的QMS证书（MDD Annex II.3）以及产品特定的证书（MDD Annex II.4）。

I类和Ir类（可重复使用器械）的制造商要注意了
由于I类产品之前没有公告机构，因此MDR*120条过渡期条款不适用，即产品和质量管理体系晚必须在2021年5月26日证明符合MDR。
对Ir器械，如果制造商在2021年5月26日前已经起草了符合性声明，则过渡期可以到2024年的5月26日。

MDR主要变化3
适用范围扩大
-非用途，但其功能和风险特征与器械相似的器械将同样纳入MDR 的管理范围。

MDR主要变化1
强化制造商的义务
-*合规负责人
-持续地更新CE技术文件
-财务**