510K文档撰写与认证

峦灵医疗美国市场准入整体解决方案

包括510K文档撰写与认证，产品列名、工厂注册、美国代理人、UDI的合规咨询

美国医疗器械的分类： I类，II类和III类

上市途径：上市前通知510(k) ；上市前批准PMA

510(k)是在医疗器械上市前递交给FDA的一套文件，来证明所申请的产品与已在美国上市的产品是实质等同（SE）的。

申请人在拿到FDA的批准信之前，该医疗器械是不能在美国上市的。

何时需要510(k)

1.     在下列情况下需要递交510(k)：
**次进行商业分配（上市）。在1976年5月28日之后(FD&C Act进行医疗器械修正的有效日期)，任何想在美国出售医疗器械的人都要求在器械上市之前至少90天递交510(k)申请。如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的，要求递交510(k)。

2.     对于已上市器械提出不同的使用目的。510(k)规范(21 CFR 807)对于使用目的的主要变化，特别要求递交上市前通知书。使用目的在器械的标注或广告的声明中指出。然而，如果使用意图没有全部发生变化，大多数的变化都需要递交510(k)。

3.     已上市器械发生改变或改进，如果这个改变能够严重影响器械的*性或有效性的情况下。

申请人负责决定改进是否能够严重影响器械的*性或有效性。无论得出怎样的结论，都要做纪录，此记录能够在器械主记录中反应出来，在医疗器械质量管理规范的要求下，改变控制记录。如果被询问到，申请者就能够证明评估了这个改动。

对现有器械进行了显着影响器械*性或有效性的改变或改动，或者上市器械的指南为全新的，或与原来不同的情况下，要求递交新的，完整的510(k)文件。

峦灵医疗将协助您完成510(k)的整个申请，并让您的产品较终获得美国FDA的批准，获得进入美国市场的入场券。