鞍山质量体系MDSAP体系

深入解析MDSAP
MDSAP的背景和优势：
为加速国际器械监管行为的协调统一，促进建立高效的器械监管模式，2011年10月，来自澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧盟、日本、美国和世界卫生组织（WHO）器械监管机构的八方代表在渥太华召开会议，宣布成立国际器械监管者论坛（International Medical Device Regulators Forum,简称IMDRF）。我国的食品药品监督管理总局于2013年3月经批准正式加入该组织。迄今该组织又吸收了俄罗斯和新加坡等国家共9个正式成员（WHO为观察员）。
MDSAP参加国的法规要求：
加拿大：Medical Device Regulations SOR/98-282, Part I
日本：MHLW Ministerial Ordinance 69, 2004 - Good Manufacturing Practices

主管部门：加拿大（Health Canada, HC）
过渡期期间：
同时运行现行的加拿大器械合格评定系统（CMDCAS）和MDSAP；
接受MDSAP证书或CMDCAS证书，以获得新的（或维护现有的）II类，III类或IV类器械许可证（DL）。
自2019年1月1日起，HC将只接受MDSAP证书，即：
之前以CMDCAS证书申请的注册证将被暂停！
仅接受MDSAP证书进行产品注册！

主管机构：
日本厚生劳动省（MHLW）
药品和器械（PMDA）
当在上市前或定期市场质量管理体系检查申请时提交MDSAP审核报告，MHLW和PMDA将使用该报告作为评判:
1) 豁免生产场地审查，和/或
2) 允许上市许可人（MAH）用MDSAP报告替查所需的大部分文件。
例外情况：
1) 人类/动物组织生产的器械的注册的制造场地；
2）放射性IVD器械的注册制造场地
3）MAH的场地

MDSAP参加国的法规要求：
美国：
21 CFR Part 803 - Medical Device Reporting
21 CFR Part 806 - Reports of Corrections and Removals
21 CFR Part 807 (Subparts A to D) - Establishment Registration and Device Listing
21 CFR Part 820 - Quality System Regulation
21 CFR Part 821 - Device Tracking