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CE认证服务流程根据新的IVDR,将有四个基于风险的分类:A、B、C和D。大多数自测试的IVD将属于C类,目前被列为自我声明的许多IVD将被归类为更高的风险。
技术文件或设计文档包括有关的设计、功能、组成、制造过程、使用、声称和估的详细信息。它们是所有类别的设备(I类,I类无菌,I类测量,IIa,IIb和III类)所必需的,但是由于器械的种类和涉及的制造、估过程的差异,没有两个文件是相同的。
1. 确定根据指令的定义,产品是否属于,哪个欧盟指令适用于所考虑的:指令(93/42 / EEC),体外诊断器械指令(98/79/EC)或有源植入式指令(90/385 / EEC)
2. 确定的分类。
3. 实施质量管理体系(如适用)。大多数公司使用ISO 13485来满足要求。
4. 准备CE标记的技术文件(Technical Documentation)或设计文档(Design Dossier)。
5. 如果制造商在欧洲没有实际的场地,需要任命一位欧洲授权代表,代表制造商在欧盟境内进行相关的法规联络事宜。
6. 制造商的质量管理体系(QMS)和技术文件/设计文档由公告机构(Notified Body)审核和估。若器械属于I类非灭菌、I类无测量功能或顾客定制产品,则不需要公告机构的介入。
7. 从公告机构处获得CE证书和ISO 13485证书。
8. 起草符合性声明(DoC),其中所涉及的符合相应的指令。
9. 在产品上(包括标签、说明书等)加贴CE标志,并投放欧洲市场。对部分欧洲国家,可能需要在上市前在该国主管当局处进行备案。
10. 维持质量体系和CE证书的有效性。
根据欧洲法规的要求,制造商应起草符合性声明,对于加贴CE标志上市的产品的符合性负有责任。因此,制造商在产品进入欧洲市场前,需要估并选定适用的指令和符合性路径,确保产品符合法规要求,然后加贴CE标志。其主要过程包括: