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    上海峦灵医疗信息技术有限公司

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  • 公司认证: 营业执照已认证
  • 企业性质:有限责任公司
    成立时间:
  • 公司地址: 上海市 静安区 广中西路555号宝华国际广场703-705室
  • 姓名: 阮
  • 认证: 手机未认证 身份证未认证 微信未绑定

    曲靖MDSAP辅导

  • 所属行业:医疗 医疗器械
  • 发布日期:2020-09-03
  • 阅读量:173
  • 价格:100000.00 元/套 起
  • 产品规格:不限
  • 产品数量:9999.00 套
  • 包装说明:不限
  • 发货地址:上海静安  
  • 关键词:曲靖MDSAP辅导

    曲靖MDSAP辅导详细内容

    MDSAP的成员国器械主管机构(Regulatory Authority,简称RA)组建相应的管理部门职能,对第三方审核机构进行评估和认可。认可的准则除了参考IMDRF关于审核机构的认可要求以外,也同样采用了ISO/IEC 17021-1标准作为认可的依据。为了规范第三方审核机构的运营,MDSAP组织也对审核机构的审核模式和审核过程规定了要求,以确保各机构之间的审核的一致性。
    MDSAP参加国的法规要求:
    美国:
    21 CFR Part 803 - Medical Device Reporting
    21 CFR Part 806 - Reports of Corrections and Removals
    21 CFR Part 807 (Subparts A to D) - Establishment Registration and Device Listing
    21 CFR Part 820 - Quality System Regulation
    21 CFR Part 821 - Device Tracking
    曲靖MDSAP辅导
    MDSAP的审核准则
    质量管理体系标准:
    ISO 13485:器械-质量管理体系-应用于法规的要求
    曲靖MDSAP辅导
    MDSAP审核是为了满足参与MDSAP的国家主管机构的已有要求而推行的。
    该程序不会对现有ISO 13485要求或其他国家特定要求增加任何新要求。
    曲靖MDSAP辅导
    主管部门:商品(TGA)
    TGA将使用MDSAP的审核报告作为评估符合器械市场批准要求的部分证据。
    除非该器械可以豁免上市批准要求,或者当前的法规不允许使用MDSAP的报告。

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    我们的服务包括:器械质量管理体系咨询服务:
    NMPA GMP、ISO 13485、FDA QSR820、MDSAP体系培训、建立及运行辅导。
    http://landlink.b2b168.com
    欢迎来到上海峦灵医疗信息技术有限公司网站, 具体地址是上海市静安区广中西路555号宝华国际广场703-705室,联系人是阮。 主要经营上海峦灵医疗信息技术有限公司从事:CE认证、FDA注册、ISO13485体系咨询、ISO13485辅导、医疗器械CE认证、医疗器械注册、MDSAP认证、FDA510k认证、医疗器械CE咨询等服务。帮助企业向**市场提供*、有效和合规的产品。。 单位注册资金单位注册资金人民币 100 万元以下。 我们公司主要提供CE认证,FDA注册,ISO13485体系咨询,ISO13485辅导,医疗器械CE认证,医疗器械注册,MDSAP认证,FDA510k认证,医疗器械CE咨询等服务,我们确信,凭借我们的专业服务和良好的协调、沟通能力,使客户在经营生产中顺利进行,协助客户不断成长,在合作中与客户实现共赢。欢迎您致电咨询!