肇庆ISO13485认证培训

自1996年以来，ISO13485发布, 2003年7月15日*二次改版（ISO13485:2003）发布。
审核抽样
应达到以下目的：
-代表性：
-能代表“整体”
-跨越足够的时间段，以确定“事情是否总是这样做的”
-随机性
-应当亲自选取样本

实际的审核应灵活应用：
-“顺向”和“逆向”相结合
-按部门和按条款/过程审核相结合
-制定审核计划时，应按部门或按条款/过程展开审核
-确定抽样时，用“顺向”或“逆向”的审核策略。

-制定审核计划时，应按部门或按条款/过程展开审核

审核活动的准备
审核活动的准备阶段的活动包括：
文件化信息评审，可包括管理体系的相关文件和记录，以往的审核报告
-完整性：文件中包含所有期望的内容
-正确性：文件内容符合标准和法规等
-一致性：文件本身以及相关文件都是一致的
-现行有效性：文件内容是的，即现行有效
编制审核计划
审核组工作的分配
准备审核工作文件