医疗器械CE认证

欧盟市场准入整体解决方案

服务内容包括CE技术文档撰写、辅导、测试、认证全套方案。

还包括欧代服务、欧盟FSC、WEEE、Rohs、ISO14971 风险分析、临床评价、灭菌、软件周期、可用性等欧盟合规的咨询与服务。

峦灵可以帮助您管理整个CE标志的全过程，包括：

-确定产品信息，选择适用的指令；

-医疗器械的分类；

-帮助制造商建立质量管理体系，并评估运转的效果；

-准备注册文件，包括：技术文件和/或设计文档；

-提供欧盟授权代表的服务；

-帮助制造商选择合适的公告机构，并协助前期的沟通；

-协助制造商进行审核准备，指导制造商完成整改，已获取CE和ISO 13485证书；

-帮助制造商起草符合性声明；

-评价CE标志的使用的规范性，避免因标志使用不规范导致的的投诉和召回。需要时，可提供欧盟成员国的产品注册或备案服务。

-产品上市后可以提供后续的法规更新服务。

根据欧洲法规的要求，制造商应起草符合性声明，对于加贴CE标志上市的产品的符合性负有一责任。因此，制造商在产品进入欧洲市场前，需要评估并选定适用的指令和符合性路径，确保产品符合法规要求，然后加贴CE标志。其主要过程包括：

1. 确定根据指令的定义，产品是否属于医疗器械，哪个欧盟指令适用于所考虑的医疗器械：医疗器械指令（93/42 / EEC），体外诊断器械指令（98/79/EC）或有源植入式医疗器械指令（90/385 / EEC）

2. 确定医疗器械的分类。

3. 实施质量管理体系（如适用）。大多数公司使用ISO 13485来满足要求。

4. 准备CE标记的技术文件（Technical Documentation）或设计文档（Design Dossier）。

5. 如果制造商在欧洲没有实际的场地，需要任命一位欧洲授权代表，代表制造商在欧盟境内进行相关的法规联络事宜。

6. 制造商的质量管理体系（QMS）和技术文件/设计文档由公告机构（Notified Body）审核和评估。若器械属于I类非灭菌、I类无测量功能或顾客定制产品，则不需要公告机构的介入。

7. 从公告机构处获得CE证书和ISO 13485证书。

8. 起草符合性声明（DoC），其中所涉及的医疗器械符合相应的指令。

9. 在产品上（包括标签、说明书等）加贴CE标志，并投放欧洲市场。对部分欧洲国家，可能需要在上市前在该国医疗器械主管当局处进行备案。

10. 维持质量体系和CE证书的有效性。