MDSAP认证

Landlink提供专业的MDSAP的质量体系的培训、建立及运行辅导

MDSAP的背景和优势：

为加速国际医疗器械监管行为的协调统一，促进建立高效的医疗器械监管模式，2011年10月，来自澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧盟、日本、美国和世界卫生组织（WHO）医疗器械监管机构的八方代表在渥太华召开会议，宣布成立国际医疗器械监管者论坛（International Medical Device Regulators Forum,简称IMDRF）。我国的食品药品监督管理总局于2013年3月经**批准正式加入该组织。迄今该组织又吸收了俄罗斯和新加坡等国家共9个正式成员（WHO为官方观察员）。

医疗器械单一审核程序（Medical Device Single Audit Program，简称MDSAP）较初是IMDRF设置的工作项目之一，该项目旨在制定一套审核程序统一满足多个国家监管机构的审核要求，该项程序主要用于审核机构对医疗器械生产企业的质量管理体系进行的审核，类似于我国医疗器械产品注册的质量体系核查。通过该项程序，能够推动各国法规、审核标准的统一及审核成果的共享，有助于建立针对患者保护的**性*网络，同时减轻了各国监管机构和生产企业的负担。

该项目自2014年1月1日起开始实施试点，试点成员国为美国、日本、加拿大、巴西、澳大利亚, 试点阶段期间仅允许加拿大CMDCAS认可的认证机构申请成为MDSAP认可的审核机构（Auditing Organization），直至2016年12月31日结束；自2017年1月1日起MDSAP进入正式实施阶段，允许更多的第三方机构申请成为MDSAP认可的审核机构。

MDSAP的成员国医疗器械主管机构（Regulatory Authority，简称RA）组建相应的管理部门职能，对第三方审核机构进行评估和认可。认可的准则除了参考IMDRF关于审核机构的认可要求以外，也同样采用了ISO/IEC 17021-1标准作为认可的依据。为了规范第三方审核机构的运营，MDSAP组织也对审核机构的审核模式和审核过程规定了要求，以确保各机构之间的审核的一致性。

被授权的审核机构（Auditing Organization）通过对制造商的质量体系进行审核，以评估所适用的国家的法规的要求是否已经融入了生产企业的质量体系并有效地运行，并作出MDSAP证书的发证的决定。

关于我们：峦灵医疗是行业内**的医疗器械咨询公司，汇聚了来自医疗器械法规、临床等各领域对法规有深刻理解的*人士及*，致力为医疗器械企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务。迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将*、有效、合规的医疗器械产品*推向**市场。
我们的服务包括：
l医疗器械法规咨询认证：
欧盟 CE 认证（MDD/MDR/IVDD/IVDR , CE 欧盟授权代表以及产品注册）；
中国 NMPA 注册（Ⅰ医疗器械备案，Ⅱ /Ⅲ类医疗器械注册，认证，产品测试检验, 临床试验）；
美国 FDA 注册（510K文档撰写与认证，产品列名、工厂注册、美国代理人、UDI的合规咨询与服务）；
其他国家的认证注册咨询：包括**法规注册咨询服务，如澳大利亚、新西兰、加拿大、巴西、俄罗斯、日本、韩国等**国家的注册咨询服务。
医疗器械测试咨询服务：
有源产品测试、无源产品测试、定制化摸底测试、测试整改；
医疗器械质量管理体系咨询服务：
NMPA GMP、ISO 13485、FDA QSR820、MDSAP体系培训、建立及运行辅导。