Landlink技术老师都是有着丰富的从业经验,包括认证公司的认证及测试经验,目前其他咨询公司的整体人员匹配还无法达到我们公司水平。技术团队划分不同的技术小组,分成 CE、FDA以及测试部,对于不同的法规我们都有的技术小组去做针对性的研究,可以针对贵司实际情况提供个性化的咨询方案。
受制于使用说明,可用性工程文件内容庞大,连同风险管理必须一起进行,我方能帮助企业更细致的整理可用性 specification 以及模拟测试方案
MDD 各种技术文件格式能够满足各大公告机构的需求, MDR 文档对法规理解相对普通业界人士更为
QMS审核(MDR+ISO13485)
•风险管理过程与前和评价的接口和相关性
目前我司服务的企业包括上海联影,霍尼韦尔,凯立泰,Scinomed, Fleming, 普爱等。
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主要经营上海峦灵医疗信息技术有限公司从事:CE认证、FDA注册、ISO13485体系咨询、ISO13485辅导、医疗器械CE认证、医疗器械注册、MDSAP认证、FDA510k认证、医疗器械CE咨询等服务。帮助企业向**市场提供*、有效和合规的产品。。
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