合肥CE授权代表 江门MDR法规

为什么选择峦灵
作为您的欧洲授权代理人？
欧盟授权代表的具体职责-警惕报告
立即告知制造商人员，患者和用户与其设备可疑事故相关的投诉和报告。

欧盟授权代表的具体职责-注册检查
根据*27条，验证制造商是否遵守了设备标识的注册
确保根据*29条进行设备注册
此外，制造商，授权代表和进口商的注册是根据*31条进行的

授权代表的角色和责任
基本的指责
验证符合性声明
审查技术文件
检查适当的符合性评估是否存在
保持之前的文档(符合标准声明,技术文档,由公告机构颁发的证书和修改)，主管部门的处置(至少10年，植入设备15年）

Landlink提示：在欧洲如果没有授权代表，无法在欧洲进行业务。
峦灵汇聚了器械行业经验丰富的，致力于为器械制造商提供系统的咨询服务，帮助其向**市场提供*、有效、合规的产品。
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欢迎来到上海峦灵医疗信息技术有限公司网站， 具体地址是上海市静安区广中西路555号宝华国际广场703-705室，联系人是阮。 主要经营上海峦灵医疗信息技术有限公司从事：CE认证、FDA注册、ISO13485体系咨询、ISO13485辅导、医疗器械CE认证、医疗器械注册、MDSAP认证、FDA510k认证、医疗器械CE咨询等服务。帮助企业向**市场提供*、有效和合规的产品。。 单位注册资金单位注册资金人民币 100 万元以下。 我们公司主要提供CE认证,FDA注册,ISO13485体系咨询,ISO13485辅导,医疗器械CE认证,医疗器械注册,MDSAP认证,FDA510k认证,医疗器械CE咨询等服务，我们确信，凭借我们的专业服务和良好的协调、沟通能力，使客户在经营生产中顺利进行，协助客户不断成长，在合作中与客户实现共赢。欢迎您致电咨询！