峦灵的服务宗旨:通过的、标准化的技术咨询服务过程管理,帮助企业在产品合规等方面少走弯路、提高申报效率、降低申报失败的风险,才是建立合作的基础。
上市后监督报告,根据风险管理、可用性、进行编写,对法规和性的要求更高
在欧盟的CE认证中,器械制造商会使用不同的公告机构,虽然在审核的流程上会有所不同,但对于具体的审核要求还是相似的。
• 技术文件和为满足GSPR而采用的解决方案
•前评价(Pre-clinical evaluation)的程序和文件
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