嘉峪关CE授权代表 甘肃MDR法规

我们经验丰富的咨询师将会根据需要对您的技术文件进行审查，对您的器械进行注册登记，并且对有关提出的任何问题和关注进行回应。
我们对于欧洲政策规定非常了解，并且注册过上百件器械，拥有丰富的经验，将让您的注册申请流程更加顺利、。
我们经常把一些情况，连同重点关注于欧洲的一些重要信息更新情况发送给我们所有的授权代理客户们。
“授权代表”系指在本联盟内设立的任何自然人或法人，该自然人或法人已收到并接受位于本联盟以外的制造商的书面授权，代表制造商就制造商在本规例下的义务的特定任务行事。

欧盟授权代表的具体职责
文件检查
验证符合性声明
查看技术文档
检查是否存在适当的合格评定
保留以前的文件（合格声明，技术文件，公告机构颁发的证书和修订）供主管当局使用（至少10年，植入设备，15年）

欧盟授权代表的具体职责-审计支持
如果主管当局要求，授权代表应提供必要的所有信息和文件，以语言设备的符合性
让制造商随时了解主管当局提出的任何要求。
验证主管当局是否收到样品或是否可以使用该设备
与主管当局合作，采取任何预防措施或采取纠正措施，以减少或减轻设备带来的风险

欧盟授权代表的具体职责-警惕报告
立即告知制造商人员，患者和用户与其设备可疑事故相关的投诉和报告。
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