武威CE授权代表 西安MDR法规

为什么选择峦灵
作为您的欧洲授权代理人？
授权代表的角色和责任
基本的指责
验证符合性声明
审查技术文件
检查适当的符合性评估是否存在
保持之前的文档(符合标准声明,技术文档,由公告机构颁发的证书和修改)，主管部门的处置(至少10年，植入设备15年）

欧盟授权代表的具体职责
文件检查
验证符合性声明
查看技术文档
检查是否存在适当的合格评定
保留以前的文件（合格声明，技术文件，公告机构颁发的证书和修订）供主管当局使用（至少10年，植入设备，15年）

欧盟授权代表的具体职责-审计支持
如果主管当局要求，授权代表应提供必要的所有信息和文件，以语言设备的符合性
让制造商随时了解主管当局提出的任何要求。
验证主管当局是否收到样品或是否可以使用该设备
与主管当局合作，采取任何预防措施或采取纠正措施，以减少或减轻设备带来的风险

谁需要欧洲授权代表
如果你是:
➔  欧盟以外的公司
欧盟以外的公司可以不受欧盟法律约束，因为它们在那里没有营业场所。
➔   想要在欧盟销售设备
要获得在欧盟销售你的设备的授权，你必须一个授权代表从认证机构获得CE认证，这是强制性的。
祝您好运：我希望这篇内容将有助于你理解授权代表的作用和责任。
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欢迎来到上海峦灵医疗信息技术有限公司网站， 具体地址是上海市静安区广中西路555号宝华国际广场703-705室，联系人是阮。 主要经营上海峦灵医疗信息技术有限公司从事：CE认证、FDA注册、ISO13485体系咨询、ISO13485辅导、医疗器械CE认证、医疗器械注册、MDSAP认证、FDA510k认证、医疗器械CE咨询等服务。帮助企业向**市场提供*、有效和合规的产品。。 单位注册资金单位注册资金人民币 100 万元以下。 我们公司主要提供CE认证,FDA注册,ISO13485体系咨询,ISO13485辅导,医疗器械CE认证,医疗器械注册,MDSAP认证,FDA510k认证,医疗器械CE咨询等服务，我们确信，凭借我们的专业服务和良好的协调、沟通能力，使客户在经营生产中顺利进行，协助客户不断成长，在合作中与客户实现共赢。欢迎您致电咨询！