峦灵的服务宗旨:通过的、标准化的技术咨询服务过程管理,帮助企业在产品合规等方面少走弯路、提高申报效率、降低申报失败的风险,才是建立合作的基础。
MDR 下对体系是有一定要求的,所以我们可以考虑一下做一个 MDR 体系差异评估,可以让我们的技术老师到咱们现场去按照 MDR 法规对咱们的现有体系做一个总体的审核,现场审核两天给咱们梳理及评审现有体系与 MDR 法规要求差异,输出差异评估报告,企业基于评估报告进行整改及文件修订后由乙方进行文件再次评审 1 次。
上市后监督报告,根据风险管理、可用性、进行编写,对法规和性的要求更高
• 技术文件和为满足GSPR而采用的解决方案
问:我们 MDD 到 2023 年或 2024 年,不用着急现在做MDR 吧?
:对于 MDR2024 年的强制实施来说,并不是一下子到 2024 年突然直接实施,而是从现在就开始慢慢在年审中加入到了审核当中,今年年审时候很多企业都因为 MDR 标准的注入导致出现了大量的不符合项,包括评价报告,风险管理,上市后市场跟踪(PMS)。另外,你也要给自己预留一个法规学习及文件准备时间,时间并没有您想象的那么宽裕,如果产品数量多的话,您更需要提前准备。
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