开封510k认证 河源美国代理人

峦灵将协助您完成510(k)的整个申请，并让您的产品终获得美国FDA的批准，获得进入美国市场的入场券。
针对不属于器械的放射类产品，在进入美国前，也需要向FDA提交相关报告。
-动物用的放射类器械，如X射线机，超声类，CT，激光类等产品
-人用放射类器械例如激光刀，诊断类设备，美容设备等
-安检X射线机
-微波炉

如果是外国制造器械的进口商，在下列情况下不需要递交510(k)：
510(k)已经由外国厂家递交，并得到上市批准，或
510(k) 已经由进口商代表外国厂商递交了，并得到上市批准。如果一个进口商代表外国厂商递交了510(k)，那么所有从相同的国外厂商（510(k)持有人）进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的510(k)文件。
某些Ⅰ类或Ⅱ类器械在次上市时可以不递交510(k)。Ⅰ类和Ⅱ类赦免器械的规范可以在器械赦免中找到。

QSIT是基于质量体系子系统的检查过程。 质量体系可以分为七个子系统（图1）。 为了提高检查过程的效率，QSIT方法着重于四个主要子系统：管理控制，设计控制，纠正和预防措施以及生产和过程控制。 其他三个子系统-物料控制； 记录，文件和变更控制； 以及设备和设施控制，由QSIT通过链接而不是通过特定覆盖范围解决。 如指南中所示，链接允许研究人员离开子系统，以便涵盖质量体系的另一个方面。 之所以使用它们，是因为对子系统的探测，不能离开系统的其他方面。

21 CFR 803 报告
制造商何时应报告？
有器械使用单位报告或重伤
制造商或进口商意识到该事件合理表明上市器械：
可能导致或造成或重伤；或
已经发生过故障，若再次发生故障，该器械或正在流通的类似器械可能导致或造成或重伤
我们的服务包括：
法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、器械**注册）
质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）；
测试服务（有源产品测试咨询、无源产品测试咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务）
器械**注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）；
法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）
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欢迎来到上海峦灵医疗信息技术有限公司网站， 具体地址是上海市静安区广中西路555号宝华国际广场703-705室，联系人是阮。 主要经营上海峦灵医疗信息技术有限公司从事：CE认证、FDA注册、ISO13485体系咨询、ISO13485辅导、医疗器械CE认证、医疗器械注册、MDSAP认证、FDA510k认证、医疗器械CE咨询等服务。帮助企业向**市场提供*、有效和合规的产品。。 单位注册资金单位注册资金人民币 100 万元以下。 我们公司主要提供CE认证,FDA注册,ISO13485体系咨询,ISO13485辅导,医疗器械CE认证,医疗器械注册,MDSAP认证,FDA510k认证,医疗器械CE咨询等服务，我们确信，凭借我们的专业服务和良好的协调、沟通能力，使客户在经营生产中顺利进行，协助客户不断成长，在合作中与客户实现共赢。欢迎您致电咨询！