辽宁FDA认证 辽源FDA代理人

峦灵能为您做的：
峦灵依托的技术服务团队、的合作资源，为国内外企业完成FDA申请方案，测试及报告，完成510k申请文件的编写及提交。另外，峦灵还可协助企业建立QSR 820质量管理体系，模拟美国FDA工厂审核，陪同美国FDA工厂审核全过程，提供美国FDA授权代理人服务。峦灵在美国FDA认证各个环节能均能提供完整服务，并与美国FDA官员保持良好的沟通，为企业排忧解难！
上市前的法规活动
场地注册：
US Agent
产品列名

针对不属于器械的放射类产品，在进入美国前，也需要向FDA提交相关报告。
-动物用的放射类器械，如X射线机，超声类，CT，激光类等产品
-人用放射类器械例如激光刀，诊断类设备，美容设备等
-安检X射线机
-微波炉

1、确定产品的分类。按照CFR TITLE 21*862-892部分大多数的可以按照此分类编码进行产品分类；
2、选择一个美国代理人（US AGENT）；
3、注册准备。1类产品直接进行注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件；
4、向FDA提交510(k)文件进行文件评审；
5、进行注册和产品列名。

FDA放宽了对PMA，HDE变更的规定
本指南旨在为医械制造商提供更大的灵活性，以解决由于相关中断而导致的材料或组件短缺或设施关闭而造成的供应链问题。
我们的服务包括：
法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、器械**注册）
质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）；
测试服务（有源产品测试咨询、无源产品测试咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务）
器械**注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）；
法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）
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