伊犁MDSAP体系

器械单一审核程序（Medical Device Single Audit Program，简称MDSAP）初是IMDRF设置的工作项目，该项目旨在制定一套审核程序统一满足多个国家机构的审核要求，该项程序主要用于审核机构对器械生产企业的质量管理体系进行的审核，类似于我国器械产品注册的质量体系核查。通过该项程序，能够推动各国法规、审核标准的统一及审核成果的共享，有助于建立针对患者保护的**性*网络，同时减轻了各国机构和生产企业的负担。
根据MDSAP的程序，制造商应提交邓白氏号 。
邓白氏号对商业设施或场所的每个物理位置（例如，分支机构，部门和总部）进行标识，并分配一个的9位数字**编码系统。
需要Dun＆Bradstreet约30个工作日才能处理新的D-U-N-S号码，并通过电子邮件进行沟通。 通过支付*服务费，大约10个工作日内能收到D-U-N-S号码。 请注意，
由于Dun＆Bradstreet使用的验证程序，商业实体可能不代表另一个业务实体申请新的D-U-N-S号码。

MDSAP 的优势
提供可预测的审核（包括审核计划、准则、模式、不合格项分级、审核报告

相关国家-日本法规
主管部门：MHLW + PMDA
日本采用上市许可人制度（MAH），只有日本当地的机构或者自然人可以作为MAH

MDSAP 的优势
多国法规要求一次审核完成：- 减少审核次数
- 优化审核时间和资源
- 减轻企业负担
关于我们：峦灵是行业内的器械咨询公司，汇聚了来自器械法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及，致力为器械企业提供一站式、、系统化的技术咨询服务。迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将*、有效、合规的器械产品*推向**市场。
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